Mô tả

Thông số kỹ thuật

Giới thiệu

pill

product-1400-1400

Mô tả sản phẩm

### Thương hiệu Stada Nolvadex Tablets (20mg) Giải thích chi tiết hệ thống

#### 1. Tổng quan về thuốc

** Tên chung **: Tamoxifen Citrate

** Tên thương mại **: Nolvadex (do Stada sản xuất)

** Chỉ định **:

- Liệu pháp bổ trợ cho bệnh ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen (ER+) và ung thư vú di căn .}

- Phòng ngừa ung thư vú ở phụ nữ có nguy cơ cao (như chất mang đột biến gen BRCA) .

- Được sử dụng để điều trị vô sinh (điều chỉnh rụng trứng) .

** Cơ chế hành động **:

Tamoxifen là một bộ điều chế thụ thể estrogen chọn lọc (SERM), ức chế sự phát triển của các khối u phụ thuộc estrogen bằng cách liên kết cạnh tranh với các thụ thể estrogen trong mô vú . Nó thể hiện hiệu ứng chủ vận một phần ở xương và tử cung .

---

#### 2. Thuộc tính vật lý và hóa học

1. ** Cấu trúc hóa học **:

- Công thức phân tử: C₃₂H₃₇no₁₀ (dạng citrate)

- Trọng lượng phân tử: 563,65 g/mol

-Tên hóa học: (z) -2- [4- (1, 2- diphenyl -1- butenyl) phenoxy] -n, n-dimethylamine citrate.

2. ** Độ hòa tan và ổn định **:

- ** Độ hòa tan **: hơi hòa tan trong nước (khoảng 0 . 5 mg/ml), dễ dàng hòa tan trong các dung môi hữu cơ như ethanol và chloroform.

- ** Tính ổn định **: Cần được lưu trữ khỏi ánh sáng, nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt, và có thể xuống cấp nếu tiếp xúc với nhiệt độ cao (＞ 30 độ) trong một thời gian dài .}

3. ** Biên bản công thức **:

- Thành phần cốt lõi: Tamoxifen citrate (tương đương với cơ sở 20 mg Tamoxifen) .}

- Thành phần không hoạt động: Lactose, Cellulose vi tinh thể, Magiê stearate, Hypromellose, v.v.

---

#### 3. xuất hiện và đóng gói máy tính bảng

1. ** Đặc điểm vật lý **:

- ** Màu **: 20mg nolvadex do Stada sản xuất thường có màu trắng đến trắng hoặc viên hình bầu dục .

- ** Logo **: "Stada" hoặc "20" có thể được khắc trên bề mặt máy tính bảng để nhận dạng dễ dàng .

- ** Kích thước **: Đường kính là khoảng 6-8 mm, độ dày vừa phải, dễ nuốt .

2. ** Thông số kỹ thuật đóng gói **:

- Bao bì phổ biến là bảng vỉ nhôm-nhựa, 10 viên mỗi bảng và 3 bảng (30 viên) mỗi hộp .

- Hộp đóng gói được đánh dấu bằng số lô, ngày hết hạn và dấu chống giả, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP của EU .

---

#### 4. lợi thế cốt lõi

1. ** Hiệu quả và tính chọn lọc cao **:

- Đối với bệnh nhân ung thư vú ER+, 5 năm điều trị bổ trợ có thể làm giảm nguy cơ tái phát 40% -50% (NSABP B -14 nghiên cứu) .}

- Nó có tác dụng bảo vệ giống như estrogen trên xương và làm giảm nguy cơ mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh .

2. ** dung sai tốt **:

- So với hóa trị, nó có tác dụng phụ nhẹ và sự tuân thủ của bệnh nhân cao .

- Sử dụng lâu dài (5-10 năm) có đủ dữ liệu an toàn, đặc biệt phù hợp với bệnh nhân trẻ tuổi .

3. ** Kinh tế **:

- Là một loại thuốc không được trao bằng sáng chế, giá của các loại thuốc chung được sản xuất bởi Stada là 30% -50% so với thuốc gốc .

4. ** Ứng dụng Multi-scenario **:

- Nó có tác dụng kép của điều trị và phòng ngừa, giảm tỷ lệ mắc ung thư vú đối xứng khoảng 50%.

---

#### 5. dược động học

1. ** Hấp thụ và phân phối **:

- ** Sinh khả dụng bằng miệng **: Khoảng 30%, ăn uống không ảnh hưởng đến sự hấp thụ .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Chuyển hóa và bài tiết **:

- ** Con đường trao đổi chất **: được chuyển đổi thành các chất chuyển hóa hoạt động (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) bởi gan CYP3A4/2C9 enzyme .

- ** Half-Life **: 5-7 ngày đối với thuốc cha, tối đa 14 ngày đối với chất chuyển hóa hoạt động .

- ** bài tiết **: chủ yếu được bài tiết qua phân (65%), một lượng nhỏ qua nước tiểu (9%) .

3. ** Điều chỉnh cho các quần thể đặc biệt **:

- Bệnh nhân bị suy yếu chức năng gan cần giảm liều và những bệnh nhân bị tổn thương thận nghiêm trọng không cần phải điều chỉnh liều .

---

#### 6. Tác dụng phụ và quản lý rủi ro

1. ** Các phản ứng bất lợi phổ biến **:

- Flash nóng (khoảng 40% bệnh nhân), khô âm đạo, rối loạn kinh nguyệt .

- Phản ứng đường tiêu hóa (buồn nôn, táo bón), giảm tiểu cầu nhẹ .

2. ** Rủi ro nghiêm trọng **:

- ** Thromboembolism **: Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu làm tăng 2-3 lần (tương quan tích cực với thời gian điều trị) .}

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 năm) Tăng rủi ro bằng 2-4 lần và cần theo dõi phụ khoa thông thường .

- ** Retinopathy **: hiếm nhưng cần cảnh giác với những thay đổi trong tầm nhìn .

3. ** Chống điều trị **:

- Mang thai (nguy cơ gây quái thai), tiền sử huyết khối trước đây và dị ứng với tá dược là chống chỉ định .

---

#### 7. chế độ điều trị và chế độ quản lý

- ** liều tiêu chuẩn **: 20 mg/ngày, dùng bằng miệng một hoặc hai lần .

- ** Khóa học điều trị **: Liệu pháp bổ trợ thường kéo dài 5-10 năm (theo hướng dẫn của NCCN) .

- ** Điều chỉnh liều **: Bệnh nhân có chức năng gan B/C trẻ em sẽ giảm liều một nửa .

---

#### 8. lưu trữ và ổn định

- ** Điều kiện lưu trữ **: Bảo vệ khỏi ánh sáng, dưới 25 độ, độ ẩm tương đối<60%.

- ** Thời gian hết hạn **: Thường là 36 tháng ở trạng thái chưa mở, chống ẩm sau khi mở .

---

#### 9. Bối cảnh nhà sản xuất: STADA

- ** Thành lập **: 1895, có trụ sở tại Bad Homburg, Đức .

- ** Trạng thái toàn cầu **: Công ty dược phẩm hàng đầu ở châu Âu, với doanh nghiệp bao gồm 120 quốc gia .

- ** Kiểm soát chất lượng **: Thực hiện theo các tiêu chuẩn EU EMA và dây chuyền sản xuất được chứng nhận bởi FDA và MHRA .

---

#### 10. Định vị thị trường và giáo dục bệnh nhân

- ** Phạm vi giá **: Khoảng € 0.8-1.2/máy tính bảng (tùy thuộc vào chính sách bảo hiểm y tế khu vực) .

- ** Mẹo bệnh nhân **:

- uống thuốc vào một thời điểm cố định mỗi ngày và bù cho liều bị bỏ lỡ trong vòng 12 giờ .

- Tránh đồng quản trị với các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (như rifampicin) hoặc các chất ức chế (như ketoconazole) .

---

#### Phần kết luận

Máy tính bảng Nolvadex 20mg của Stada đã trở thành một trong những loại thuốc cốt lõi để điều trị toàn diện ung thư vú do cơ chế SERM chính xác của nó, dữ liệu an toàn trưởng thành và lợi thế về chi phí .